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南京新百:控股子公司上海丹瑞新药申请获受理

更新时间:2020-05-18 08:45
 

  5月13日,南京新百(600682)发布公告称,公司旗下上海丹瑞生物医药科技有限公司的新药产品——国内首个治疗前列腺癌的细胞免疫药物Sipuleucel-T注射液,获国家药品监督管理局药物临床试验审评受理。

  公告显示,该产品即美国Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Provenge(中文商品名:普列威),主要用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2010年4月,普列威获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。2013年9月,普列威获欧洲药品管理局批准于欧洲获批上市。

  据了解,普列威是全球首个获批上市的治疗实体瘤、唯一治疗前列腺癌的细胞免疫治疗药物,目前中国境内尚无与该产品具有相同作用机制的同类药物。公开资料显示,截至目前,普列威在美国累计服务了3万余名前列腺癌患者。

  南京新百表示,此次IND获得受理将推进普列威在国内的临床落地工作,是该产品在国内上市的重要里程碑,或将开启国内实体瘤细胞免疫治疗的新时代。

  据悉,上海丹瑞已获得与该产品相关的全部知识产权授权,现拟于中国境内(不包括港澳台地区)进行本地化生产,目前已经完成了完整的技术转移工作。

  4月28日南京新百发布的2019年年报显示,报告期内公司实现营业总收入95亿元,归母净利润16.9亿元,实现扭亏为盈。2020年一季度公司实现营业总收入14.3亿元,归母净利润2.2亿元。

  分析人士称,新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素。IMS中国行业报告显示,2016年我国前列腺癌新发患者12万人,预计2030年将达到23.7万人,其中无症状或轻微症状mCRPC患者约3.3万人,预计将以3.4%的增速持续增长,在2030年达到5.2万人。由于早期诊断率低,我国前列腺癌患者死亡率大大高于美国。目前我国临床上,确诊为mCRPC的前列腺癌患者,在临床上尚无治愈的选择,治疗多以口服激素类小分子药和化疗为主,针对mCRPC患者的细胞免疫疗法可满足这一领域极大的治疗需求。

  根据Frost&Sullivan报告,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元,复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批,市场预计于2030年达584亿元,2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

  上海丹瑞公司表示,IND受理后,公司将积极筹备临床试验,确定主要研究单位,筹建采血中心,与商业公司签署战略合作等,按正常流程预计1—2年内完成临床试验。

  公司称,上海丹瑞作为全球细胞免疫治疗领域的开拓者及领航者,将立足普列威这个核心产品,加速上市争取早日造福广大中国患者,同时积极打造中国细胞免疫治疗创新转化平台,建立行业金标准,提供细胞治疗产业化解决方案及专业化信息系统及人才培养服务,促进中国细胞免疫治疗领域的发展。

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